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健康腫瘤免疫治療PD-1單抗百澤安獲批第七項適應症:MSI-HdMMR實體瘤

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2022-03-12 10:16来源:互联网 点击:

  2022 年 3 月 11 日,百濟神州宣布其自主研發的 PD-1 單抗百澤安(通用名:替雷利珠單抗注射液)再添新適應症,用于治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修複基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者。RATIONALE 209 研究也是首個公布中國 MSI-H/ dMMR 實體瘤免疫治療數據的研究,主要瘤種覆蓋:結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌等。

  隨著該項新適應症的獲批,百澤安已斬獲 7 項適應症。此前,百澤安曾獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准用于治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)、一線晚期鱗狀 NSCLC、一線晚期非鱗狀 NSCLC、二線或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者和至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)。據悉,百澤安用于治療局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)和用于一線治療複發或轉移性鼻咽癌(NPC)的新適應症也已被 NMPA 受理,目前正在審評中。

  MSI-H/dMMR 作爲能夠精准預測免疫治療療效的生物標志物,開啓了泛瘤種精准免疫治療時代。據統計,實體瘤患者中 MSI-H/dMMR 占比爲 5%-15%,最常見于結直腸癌、胃癌和子宮內膜癌,還存在于乳腺癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等多種實體瘤。MSI-H/dMMR 實體瘤患者通常難以從常規化療中獲益,迫切需要更多、更好的免疫治療選擇。

  百澤安此次獲批是基于一項單臂、多中心、開放性的 2 期臨床試驗 RATIONALE 209 的研究結果。該試驗旨在評估百澤安單藥治療既往經治局部晚期不可切除或轉移性 MSI-H 或 dMMR 實體瘤患者的有效性和安全性。研究結果顯示出百澤安具有顯著性抗腫瘤活性和生存獲益,各腫瘤類型呈現一致的有效性結果趨勢,證明了泛瘤種治療的獲益。

  RATIONALE 209 研究共納入來自全國 26 家中心的 80 例符合條件的患者。主要終點爲獨立評審委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。截至 2020 年 12 月 7 日的數據中,共 74 例患者納入分析,其中結直腸癌、子宮內膜癌、胃 / 胃食管結合部癌、小腸腺癌占比較高,分別爲 62.2%、17.6%、10.8% 和 4.1%。

  中位隨訪 11.78 個月,整體人群 ORR 爲 45.9%,其中結直腸癌患者 ORR 爲 39.1%,其他瘤種患者 ORR 爲 57.1%;疾病控制(DCR)率爲 71.6%,其中完全緩解(CR)率爲 5.4%,部分緩解(PR)率爲 40.5%;達到緩解的患者中位至緩解時間(TTR)爲 10.5 周,除 1 例開始新治療的患者外其余患者仍持續緩解,12 個月緩解持續時間(DoR)無事件率爲 100%,中位 DoR 未達到。整體人群臨床獲益(CBR)率(疾病控制時間 24 周)爲 52.7%。安全性數據顯示,替雷利珠單抗的總體耐受性良好,未發現新的安全性信號。

  該項臨床試驗的主要研究者北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示:MSI-H 或 dMMR 存在于多種實體瘤中,以胃腸道腫瘤較爲多見。在這項關鍵性 2 期試驗中,我們觀察到替雷利珠單抗在不同腫瘤類型中的療效一致,且總體耐受性良好。替雷利珠單抗這一適應症獲 NMPA 批准,對于 MSI-H/dMMR 實體瘤患者來說是一個好消息,我們很高興能夠爲患者帶來更多治療新選擇。

  現有研究表明,免疫治療對婦科惡性腫瘤患者顯示出一定的臨床療效,目前主要用于經常規治療失敗的晚期和複發性患者。NCCN 指南也將免疫檢查點抑制劑推薦用于 MSI-H 複發 / 轉移的宮頸癌、子宮內膜癌以及卵巢癌的系統治療。在婦科腫瘤中,子宮內膜癌 MSI-H 的發生率最高,其次爲宮頸癌與卵巢癌。

  值得指出的是,RATIONALE 209 研究是首個公布中國 MSI-H 婦科腫瘤免疫治療數據的研究。該研究共納入 15 例婦科腫瘤患者,其中 13 例子宮內膜癌,1 例卵巢癌以及 1 例宮頸癌,婦科腫瘤的客觀緩解率(ORR)達到 53.3%,子宮內膜癌隊列 ORR 高達 46.2%,同時入組的 1 例 MSI-H 卵巢癌、1 例 MSI-H 宮頸癌患者均達到腫瘤靶病竈部分緩解,目前仍在持續接受治療。百澤安在子宮內膜癌、宮頸癌以及卵巢癌均顯示出了良好的抗腫瘤活性,爲中國婦科腫瘤患者帶來新治療選擇。

  憑借差異化的産品設計和優異的臨床表現,百濟神州正通過一系列單藥及聯合療法的臨床試驗,加速拓展百澤安在實體瘤與血液瘤上的適應症布局。據悉,百澤安已在全球範圍內開展或完成了 17 項注冊性臨床試驗,其中包括 13 項 3 期臨床試驗和 4 項關鍵性 2 期臨床試驗,覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等各個癌種。

  隨著百澤安被納入新版國家醫保藥品目錄、百濟神州廣州生物藥生産基地正式投入商業化生産,越來越多的國內患者將有望通過醫保的惠民價,使用上這一款國際品質的抗癌新藥。

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